生物制药无尘车间洁净工程标准体系：根据卫生组织who ---(92年版)、欧共体eec

---(92年版)等内容相近的规定，关于---生产的---体系，认为应包括以下几个方面：

　　1.无尘车间---生产应按---生产管理规范.---和新药非---安全性研究管理规范(glp)的要求进行设计和制造。

　　2.生产和控制操作应有明确规定，并采用---。

　　3.无尘车间应明确规定管理职责。

　　4.安排生产、供应和使用合格的原料和包装材料。

　　5.对中间产品及所有的其它加工过程进行---的检测与验证。

　　6.按规定程序，正确地加工和核查产品。

　　7.在未驭得受权人签发的合格证以前，---不得出售或供应。每一批产品都应按照销售---和其它与---的制造、检验及发放有关的要求，进行生产和控制。

　　8.无尘车间净化工程车间无论在生产厂，在销售中或随后的处理上，---的储存都应---有满意的安排，以---在货架寿命期间---不变。

　　9.建立完整的自控和---程序，用于定期评估---体系的有效性和适用性。

（一）无尘车间物理式净化方式  

 1.吸附性过滤—活性炭    

活性炭是一种多孔性的含炭物质, 它具有高度发达的孔隙构造, 活性炭的多孔结构为其提供了大量的表面积，能与气体（杂质）充分接触，从而赋予了活性炭所特有的吸附性能，使其非常容易达到吸收收集杂质的目的。就象磁力一样，所有的分子之间都具有相互引力    

 缺点：普通活性炭并不能吸附所以的有毒气体，效率较低、易脱附。

    随着无尘车间的广泛使用，对于无尘车间高1效过滤器安装后进行现场检漏的要求越来越多，而实际上根据<洁净室施工及验收规范>（jgj71-90）的条文，进行高1效过滤器的安装现场检漏，还有许多问题需要探讨。

   1　目的和原理

   高1效过滤器现场安装以后检漏是确认高1效过滤器及配套的安装静压箱，没有发现泄漏或微量泄漏是在规范允许的范围之内。如果高1效过滤器装置经检漏是合格的，可以---洁净室的安全---的运行，如此时室内洁净度仍未达标，应从洁净室的其它方面查找原因。

    高1效过滤器安装后的检漏不同于过滤器厂家在工厂里的效率测试。后者仅对过滤器的效率和其它相关性能测试，而前者涉及高1效过滤器和安装过程中相关的多种因素而产生的泄漏。