2.16消毒（disinfection）

指用物理的或化学的方法杀1死物体或介质中细1菌繁殖体、部分真1菌和---，但不一定杀1死芽孢。通过消毒可以达到防止病原微生物传播的目的。 灭菌（sterilization）

指利用理化方法杀1死物体或介质中所有的微生物，包括致病的和非致病的各类微生物，以及细1菌的芽孢。

2.17自净时间（clean-down capability）

洁净室被污染后，恢复到稳定的规定的室内洁净度级别的时间。

?参考 洁净室在净化空调系统的运行中，室内含尘浓度从一个较高的值下降到稳定值所需要的时间定义为自净时间（min）。它与室内的换气次数和气流组织有关

?参考无尘车间洁净室的人净设施应连续布置，洁净服更衣室之后不应有厕所。物净入口应有脱外包间，负压排风。

*8.8传送带不得离开无菌罐装房间。

 ?检查方法外观检查。

?结果处理已经穿越的应更改。

?参考美国<制药工程指南>第三卷<无菌生产设施>有此规定。

 *8.9从无尘车间洁净室内灭菌、烘干等设备中出来的器皿必须在局部5级洁净气流区保护下传送至5级操作点。

?结果处理无尘车间洁净室没有的必须增设。

*8.10必须严防昆虫进入洁净厂房，宜在室外入口处设防飞虫吹淋门或空气幕。

?结果处理无尘车间洁净室没有防虫措施的必须增设。

为切实执行<------检查评定标准>，使洁净室工程的空调净化系统的检查

验收得以系统化、具体化，并具备可操作性，制订本指南。

1.2

本指南适用于------关于空调净化系统的检查评定和企业日常自

检评定，不涉及工艺要求、平面布局、围护结构等方面。

1.3

洁净室工程的空调净化系统的正确做法与功能除应符合本指南外，还应参照相关标

准、理论和技术以及现场实际情况作出判断。

1.4

本指南带*号的条目如不达标，为---缺陷，其他为一般缺陷。有

1项---缺陷，或有>;20%的一般缺陷，则不予通过验收验证。

2术语

2.1

粒径(particle size)粒径通常是指通过微粒内部的某个长度因次，而不含有规则几何形状的意

义。

参考粒径一可分成两大类。一类是按粒子几何性质直接进行测量和定义，

如用显微镜法确定的粒径，另一类是按微粒某种物理性质间接进行测量和定义，

如沉降法、光电法确定的粒径，这实际上是一种当量直径或等价直径。

参考 洁净室工程空气洁净技术

常用光散射式粒子计数器测定粒径，则粒径是指将所测微粒与标准粒子散射光强度做等效比较，

而得出的综合效果，是一种当量光学直径。