*8.4在5级洁净室内不得有地漏,其他场所地漏可能时应为洁净地漏。 ?检查方法外观检查。
?结果处理5级内地漏应封闭。非洁净地漏改为洁净地漏。
8.5洁净度级别不同的相通相邻房间之间在目测高度应安有压差显示装置。 ?检查方法外观检查。
?结果处理没有安显示装置应补安。
*8.6正负压洁净室之间、5级洁净室与低级别洁净室之间可能产生有毒有害气溶胶的洁净室与一般洁净室之间、洁净区与非洁净区之间应有人、物独立的缓冲设施,人、物流走向应合理。 ?检查方法外观检查。
?结果处理可以增设的尽可能增设。
8.7进入洁净区的洁净工作服的更衣室应分为脱普通衣物和穿洁净服两部分,后者应有8级洁净度,对穿洁净服房间应保持不小于5pa的正压,适用于除无菌服外所有洁净度级别房间更换洁净服。有无菌要求的洁净室需要更换无菌服时,手术室净化工程,其更衣室应在紧邻该洁净室之外,洁净度不低于7级。
由于产品生产对洁净室的环境温度和相对湿度没有特殊的要求,
1.1.3.12
无尘车间设有压缩空气系统用于---生产和启动气动阀门开关等,
1.1.3.13
净化车间人群流动、
二、空态、静态测试
(一)测试前的准备
1、应对洁净室及其净化空气调节系统进行清洁。
2、采用光散射粒子计数器对高1效空气过滤器进行检漏测试。首先测定高1效空气过滤器的上风侧静压箱内(或风管内)粒径大于或等于0.5微米的尘粒数应为大于或等于30,000粒/升。如若不够,可引入烟雾,然后开始检漏。将粒子计数器(或检漏装置)的采样口距离高1效空气过滤器2--3厘米处,可以2~4厘米/秒的速度移动,对高1效空气过滤器整个断面封头胶处和安装框架处进行扫描。
当粒子计数器读数为空气口大于或等于0.5微米的尘粒超过3粒/分·升(或其穿透率大于0.01‰)即认为该处有明显渗漏,必须进行堵漏。
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