洁净室
8.1洁净室四壁的所有连接部位缝隙均应胶封,不得在其上开有各类检查口。不宜有裸装的各类管道。 ?检查方法外观检查。
8.2除走廊外,洁净室内风口应上送下回。室宽4m以上回风口应两侧布置。 ?检查方法外观检查。
?结果处理不符合要求时,使用中应加强涡流区监测,车间净化厂商,无回风口侧不应布置生产线。
?参考美国<制药工程指南>第三卷<无菌生产设施>明确---排(回)风口应在地面附近,车间净化,即“排风格栅位置应处于低气流区域”。
8.3---部5级送风面面积大于等于室面积的1/12时,万级背景区不用设送风口。当设送风口时,或上述比例<1/12应设送风口时,车间净化供应,该送风口气流不能对5级区造成影响,应在5级区周边设较长的垂帘或尽可能封闭5级区。 ?检查方法外观检查并测量。
9.5有不能关闭的开口相通(如传送带口)的相邻两室的静压差由洞口风速代替,洞口应有不小于0.2m/s的风速,从静压高的房间流向静压低的房间。
?检查方法查看报告或抽测。
?结果处理如洞口风速不足,可考虑适当缩小开口。至少应---空气流向符
*9.6洁净度级别不仅要符合设计值,而且应严格符合---按生产工艺和产品要求划分的级别。
?检查方法核对工艺和图纸。
?结果处理不符合又不能调整者不合格。
二、空态、静态测试
(一)测试前的准备
1、应对洁净室及其净化空气调节系统进行清洁。
2、采用光散射粒子计数器对高1效空气过滤器进行检漏测试。首先测定高1效空气过滤器的上风侧静压箱内(或风管内)粒径大于或等于0.5微米的尘粒数应为大于或等于30,000粒/升。如若不够,可引入烟雾,然后开始检漏。将粒子计数器(或检漏装置)的采样口距离高1效空气过滤器2--3厘米处,可以2~4厘米/秒的速度移动,对高1效空气过滤器整个断面封头胶处和安装框架处进行扫描。
当粒子计数器读数为空气口大于或等于0.5微米的尘粒超过3粒/分·升(或其穿透率大于0.01‰)即认为该处有明显渗漏,必须进行堵漏。
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