洁净室
8.1洁净室四壁的所有连接部位缝隙均应胶封,不得在其上开有各类检查口。不宜有裸装的各类管道。 ?检查方法外观检查。
8.2除走廊外,无尘室工程改造,洁净室内风口应上送下回。室宽4m以上回风口应两侧布置。 ?检查方法外观检查。
?结果处理不符合要求时,使用中应加强涡流区监测,无尘室设备,无回风口侧不应布置生产线。
?参考美国<制药工程指南>第三卷<无菌生产设施>明确---排(回)风口应在地面附近,即“排风格栅位置应处于低气流区域”。
8.3---部5级送风面面积大于等于室面积的1/12时,万级背景区不用设送风口。当设送风口时,或上述比例<1/12应设送风口时,无尘室,该送风口气流不能对5级区造成影响,应在5级区周边设较长的垂帘或尽可能封闭5级区。 ?检查方法外观检查并测量。
自控系统
*7.1净化空调系统应根据对温湿度精度的要求设有自动监.控装置,监.控的内容包括参数检测、参数与设备状态显示、自动调节与控制、工况自动转换、设备联锁与自动保护、中央监.控与管理等,无尘室设计,---满足各个区域的温度、相对湿度、静压差等参数的要求。.
? [检查方法]目检和检查图纸
? [结果处理]未设置自动监.控装置的,为---缺陷。应增设自动监.控装置,应能---满足各个区域的温度、相对湿度、洁净度等参数的要求。 ? [参考]
1 参数检测:包括参数的就地检测及遥测两类。就地参数检测是现场运行人员管理运行设备或系统的依据;参数的遥测是监.控或就地控制系统制定监.控或控制策略的依据。
2 参数和设备状态显示:通过集中监.控系统主机系统的显示或打印单元以及就地控制系统的光、声响等器件显示某一参数是否达到规定值,或显示某一设备运行状态。
3 自动调节:使某些运行参数自动的保持规定值或按预定的规律变动。
4 设备联锁:使相关设备按某一指1定程序顺序启停(如送风机和排风机的启停顺序)。
5 自动保护:指设备运行状况异常或某些参数超过允许值时,发出报警信号或使系统中某些设备及元件自动停止工作。
一、洁净室的空气洁净度,应进行下列测试
(一)空态、静态测试
空态测试:洁净室已竣工,净化空气调节系统已处于正常运行状态,室内没有工艺设备和生产人员的情况下进行测试。
静态测试:洁净室净化空气调节系统已处于正常运行状态,工艺设备已安装,室内没有生产人员的情况下进行测试。
(二)动态测试洁净室已处于正常生产状态下进行测试。
洁净室的风量、风速、正压、温度、湿度、噪声的检测,可按一般通用、空气调节的有关规定执行。
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