浮游法细1菌浓度（简称浮游菌浓度）
沉降法细1菌浓度（简称沉降菌浓度）
表面染菌密度（density of surface contaminated bacterial) ?参考 由于采集细1菌的方法不同，千级无尘室，可得到不同的细1菌浓度，通常有以下三种方法：
（1） 如用直径90mm培养皿静置室内30min，空气中浮游菌不时地沉降到培养皿内，然后经培养得出的每一皿的沉降菌落数，称为沉降法细1菌浓度，或简称沉降菌浓度，单位为个/（φ9cm皿×30min）或cfu/（φ9cm皿×30min）。
（2） 如用狭缝型细1菌采样器在室内抽取采样，将一定量的空气通过狭缝，以高速撞击在培养基上，空气中浮游菌被1捕集，然后经培养得出的每一皿的沉降菌落数。由此得出的单位体积空气中的浮游菌数，称为浮游法细1菌浓度，无尘室，或简称为浮游菌浓度，单位为个/m3或cfu/m3。
（3） 如用以浸有无菌生理盐水采样液的棉试子或规定的其他物体，以特定方法擦拭要检测表面，并达到规定表面积，按要求培养后得出的菌落数，称为表面染菌密度，单位为个/cm2或cfu/cm2。
洁净室
8.1洁净室四壁的所有连接部位缝隙均应胶封，不得在其上开有各类检查口。不宜有裸装的各类管道。 ?检查方法外观检查。
8.2除走廊外，洁净室内风口应上送下回。室宽4m以上回风口应两侧布置。 ?检查方法外观检查。
?结果处理不符合要求时，使用中应加强涡流区监测，简易无尘室，无回风口侧不应布置生产线。
?参考美国<制药工程指南>第三卷<无菌生产设施>明确---排（回）风口应在地面附近，即“排风格栅位置应处于低气流区域”。
8.3---部5级送风面面积大于等于室面积的1/12时，万级背景区不用设送风口。当设送风口时，或上述比例<1/12应设送风口时，该送风口气流不能对5级区造成影响，应在5级区周边设较长的垂帘或尽可能封闭5级区。 ?检查方法外观检查并测量。
?检查方法检查检漏报告和日常维护记录。
?结果处理当无特殊要求时，未作现场扫描检漏的应补做，如无特殊要求，宜采用将纳入<洁净室施工及验收规范>的粒子计数器---尘检漏法。 ?参考 ---尘检漏法可用2.83l/min粒子计数器，对5级及其以下洁净室所用普通高1效过滤器，需要高1效过滤器上游浓度***5000粒/l，采样口宜为15mm×20mm，20mm为平行于扫描方向的长边，采样口离检漏表面25mm，扫描速度≤2cm/s。
?参考 扫描过程中当出现***1粒计数时，即出现漏泄特征，应在该处停留1min，无尘室厂家，若再出现***3粒的计数，即判断为漏，否则为不漏。
?参考 iso14644---粒子计数器法比dop光度计法检漏更灵敏。沉积在过滤器和管道上的dop的挥发对产品可能造成无法接受的污染或分子污染；长时间测试会造成过滤器污染堵塞；对人也有危害。
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