10.1
无尘车间洁净室(区)应有对洁净室(区)性能的动态监测和静态---的计划,动
态监测由使用方质检部门执行,
应有布置方案、
测试记录和签名。
静态---应由
第三方执行。
?
10.2
无尘车间洁净室动态监测项目为:
沉降菌或浮游菌菌落数
应在一段时间内固定一定监测位置。
无尘室净化间监测与维护
10.1
无尘室(区)应有对洁净室(区)性能的动态监测和静态---的计划,动
态监测由使用方质检部门执行,
应有布置方案、
测试记录和签名。
静态---应由
第三方执行。
?
10.2
洁净室工程的动态监测项目为:
静压差
沉降菌或浮游菌菌落数
应在一段时间内固定一定监测位置。
无尘室工作守则1、进入无尘室人员资格
a、经训练合格及主管审核后之人员才能进入无尘室[5]。
b、进入无尘室人员需遵守无尘室之安全规定
c、尚未被---之员工、外宾及承揽商须进入无尘室者,应先报备申请---临时证配于胸前,并应有合格人员陪同在场始得进入。
d、严禁转借他人之临时证或夹带未经核准人员进入无尘室。
2.进入无尘室前之注意事项:
a、员工、外宾及承揽商进入及离开无尘室,无尘室,需于相关人员做出入无尘室登记。
b、任何人进入无尘室工作或参观,须依规定换穿无尘衣。
c、非经洁净主管许可不得将私人物品(手提袋、书籍等)及非无尘室所使用之工具携入无尘室;维修用之手册及工具在用毕后应立即收起。
d、原物料进无尘室车间时,需先在外面拆箱及拭净,并置于货物风淋室携入无尘室车间。
e、无尘室、办公区均为---区,若有---,须于抽后并嗽口后,无尘室厂家,方可进入无尘室车间。
f、在无尘室车间内,不得饮食、嘻闹,或从事其它与生产无关的事情。
g、进入无尘室者应保持身体洁净,头发应常梳洗,并禁止使用香水及化妆品。
h、进入无尘室不得穿着短裤及步鞋、袜子,
洁净室
8.1洁净室四壁的所有连接部位缝隙均应胶封,万级无尘室,不得在其上开有各类检查口。不宜有裸装的各类管道。 ?检查方法外观检查。
8.2除走廊外,无尘室工程,洁净室内风口应上送下回。室宽4m以上回风口应两侧布置。 ?检查方法外观检查。
?结果处理不符合要求时,使用中应加强涡流区监测,无回风口侧不应布置生产线。
?参考美国<制药工程指南>第三卷<无菌生产设施>明确---排(回)风口应在地面附近,即“排风格栅位置应处于低气流区域”。
8.3---部5级送风面面积大于等于室面积的1/12时,万级背景区不用设送风口。当设送风口时,或上述比例<1/12应设送风口时,该送风口气流不能对5级区造成影响,应在5级区周边设较长的垂帘或尽可能封闭5级区。 ?检查方法外观检查并测量。
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