百级无尘室-无尘室-清阳净化系统工程公司

?参考无尘车间洁净室的人净设施应连续布置，洁净服更衣室之后不应有厕所。物净入口应有脱外包间，无尘室厂家，负压排风。

*8.8传送带不得离开无菌罐装房间。

 ?检查方法外观检查。

?结果处理已经穿越的应更改。

?参考美国<制药工程指南>第三卷<无菌生产设施>有此规定。

 *8.9从无尘车间洁净室内灭菌、烘干等设备中出来的器皿必须在局部5级洁净气流区保护下传送至5级操作点。

 ?检查方法外观检查。

?结果处理无尘车间洁净室没有的必须增设。

*8.10必须严防昆虫进入洁净厂房，宜在室外入口处设防飞虫吹淋门或空气幕。

 ?检查方法外观检查。

?结果处理无尘车间洁净室没有防虫措施的必须增设。

?检查方法检查检漏报告和日常维护记录。

?结果处理当无特殊要求时，未作现场扫描检漏的应补做，百级无尘室，如无特殊要求，简易无尘室，宜采用将纳入<洁净室施工及验收规范>的粒子计数器---尘检漏法。 ?参考 ---尘检漏法可用2.83l/min粒子计数器，对5级及其以下洁净室所用普通高1效过滤器，需要高1效过滤器上游浓度***5000粒/l，采样口宜为15mm×20mm，20mm为平行于扫描方向的长边，采样口离检漏表面25mm，扫描速度≤2cm/s。

?参考 扫描过程中当出现***1粒计数时，无尘室，即出现漏泄特征，应在该处停留1min，若再出现***3粒的计数，即判断为漏，否则为不漏。

?参考 iso14644---粒子计数器法比dop光度计法检漏更灵敏。沉积在过滤器和管道上的dop的挥发对产品可能造成无法接受的污染或分子污染；长时间测试会造成过滤器污染堵塞；对人也有危害。