实验室净化工程-净化- 清阳净化系统工程

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    2023-10-18

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    无尘车间室内将冷发雾方法产生的多分散相气溶胶引入高1效过滤器的上风侧空气中。使其达到需要的气溶胶浓度。规范上要求以大于或等于 0.5μm 的微粒为准。气溶胶的材料有 dop(---二---二辛酯)、pao(聚乙烯烃)、dos(葵二酸二辛酯)等,这些气溶胶的检漏原理是一样的。

   洁净室(无尘车间)规范上要求高1效过滤器上风侧的微粒浓度(***0.5μm)必须大于或等于 3.5×104 粒子 /l。事实上,在空调器内发尘,过滤器上风侧的浓度较难达到要求,必须导入足够数量的气溶胶,且长时间地发尘将会影响高1效过滤器的使用寿命。所以,高1效过滤器的检漏,洁净工程公司,在高1效过滤器送风口的静压箱内发尘为首1选,不具备条件的,也可以考虑在无尘车间送风管上导入dop 的气溶胶。1



  生物制药无尘车间洁净工程标准体系:根据卫生组织who ---(92年版)、欧共体eec

---(92年版)等内容相近的规定,关于---生产的体系,认为应包括以下几个方面:

  1.无尘车间---生产应按---生产管理规范.---和新药非---安全性研究管理规范(glp)的要求进行设计和制造。

  2.生产和控制操作应有明确规定,并采用---。

  3.无尘车间应明确规定管理职责。

  4.安排生产、供应和使用合格的原料和包装材料。

  5.对中间产品及所有的其它加工过程进行---的检测与验证。

  6.按规定程序,正确地加工和核查产品。

  7.在未驭得受权人签发的合格证以前,---不得出售或供应。每一批产品都应按照销售---和其它与---的制造、检验及发放有关的要求,进行生产和控制。

  8.无尘车间净化工程车间无论在生产厂,在销售中或随后的处理上,---的储存都应---有满意的安排,以---在货架寿命期间---不变。

  9.建立完整的自控和---程序,用于定期评估体系的有效性和适用性。



    随着无尘车间的广泛使用,对于无尘车间高1效过滤器安装后进行现场检漏的要求越来越多,而实际上根据<洁净室施工及验收规范>(jgj71-90)的条文,进行高1效过滤器的安装现场检漏,还有许多问题需要探讨。

   1 目的和原理

   高1效过滤器现场安装以后检漏是确认高1效过滤器及配套的安装静压箱,手术室净化工程,没有发现泄漏或微量泄漏是在规范允许的范围之内。如果高1效过滤器装置经检漏是合格的,实验室净化工程,可以---洁净室的的运行,净化,如此时室内洁净度仍未达标,应从洁净室的其它方面查找原因。

    高1效过滤器安装后的检漏不同于过滤器厂家在工厂里的效率测试。后者仅对过滤器的效率和其它相关性能测试,而前者涉及高1效过滤器和安装过程中相关的多种因素而产生的泄漏。



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