洁净室
8.1洁净室四壁的所有连接部位缝隙均应胶封,不得在其上开有各类检查口。不宜有裸装的各类管道。 ?检查方法外观检查。
8.2除走廊外,洁净室内风口应上送下回。室宽4m以上回风口应两侧布置。 ?检查方法外观检查。
?结果处理不符合要求时,无菌室净化工程,使用中应加强涡流区监测,无回风口侧不应布置生产线。
?参考美国<制药工程指南>第三卷<无菌生产设施>明确---排(回)风口应在地面附近,即“排风格栅位置应处于低气流区域”。
8.3---部5级送风面面积大于等于室面积的1/12时,万级背景区不用设送风口。当设送风口时,或上述比例<1/12应设送风口时,该送风口气流不能对5级区造成影响,净化安装工程,应在5级区周边设较长的垂帘或尽可能封闭5级区。 ?检查方法外观检查并测量。
二、空态、静态测试
(一)测试前的准备
1、应对洁净室及其净化空气调节系统进行清洁。
2、采用光散射粒子计数器对高1效空气过滤器进行检漏测试。首先测定高1效空气过滤器的上风侧静压箱内(或风管内)粒径大于或等于0.5微米的尘粒数应为大于或等于30,000粒/升。如若不够,可引入烟雾,然后开始检漏。将粒子计数器(或检漏装置)的采样口距离高1效空气过滤器2--3厘米处,净化,可以2~4厘米/秒的速度移动,对高1效空气过滤器整个断面封头胶处和安装框架处进行扫描。
当粒子计数器读数为空气口大于或等于0.5微米的尘粒超过3粒/分·升(或其穿透率大于0.01‰)即认为该处有明显渗漏,必须进行堵漏。
一、无尘室废弃物处理:
a、所有废弃物及用过之化学品应依规定之方式处理及倾倒。
b、随时保持整洁,勿将垃圾留给别人,手套、指套、废弃物勿随手丢,应置入垃圾桶内。
c、勿将酸及有机1溶剂混合倾倒,以免爆1炸。
d、有机废溶剂应倒入容器中储存,勿倒入排水系统中。
8、其它注意事项:
a、勿在无尘室内踏步来回走动。
b、非---相关人员禁止停留在洁净区域内。
二、
1. 所有设备均应依操作手册规定之步骤开机、关机、调试。
2.开机操作人员遇到故障或不确定因素时影响开机或调试,应向当班---,听候指示,再作处理。
3.无尘室涂装设备的设定状况非经当班批准不得---变原有之设定。
4.设备的使用状况及使用时无尘室、喷房内的温湿度请详加纪录。
5.凡设备操作不当以至造成污染或损坏应尽速报告并接受惩处,若有故意---一---获将加重---。
6. 设备使用完毕应依规定加以清洁。下班后应关水、关气、关电避免不---的浪费
净化安装工程-净化- 清阳净化系统工程由昆山清阳净化系统工程有限公司提供。昆山清阳净化系统工程有限公司为客户提供“净化工程,,无尘车间施工,无尘室工程以及暖通空调工程”等业务,公司拥有“清阳工程”等品牌,---于工程施工等行业。,在江苏昆山张浦花苑路158号的名声---。欢迎来电垂询,联系人:蔡总。
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