生物制药无尘车间洁净工程标准体系:根据卫生组织who ---(92年版)、欧共体eec
---(92年版)等内容相近的规定,关于---生产的体系,认为应包括以下几个方面:
1.无尘车间---生产应按---生产管理规范.---和新药非---安全性研究管理规范(glp)的要求进行设计和制造。
2.生产和控制操作应有明确规定,无尘室设计,并采用---。
3.无尘车间应明确规定管理职责。
4.安排生产、供应和使用合格的原料和包装材料。
5.对中间产品及所有的其它加工过程进行---的检测与验证。
6.按规定程序,正确地加工和核查产品。
7.在未驭得受权人签发的合格证以前,---不得出售或供应。每一批产品都应按照销售---和其它与---的制造、检验及发放有关的要求,进行生产和控制。
8.无尘车间净化工程车间无论在生产厂,在销售中或随后的处理上,---的储存都应---有满意的安排,以---在货架寿命期间---不变。
9.建立完整的自控和---程序,用于定期评估体系的有效性和适用性。
万级无尘车间施工方案:
1) 无尘车间的彩钢板天花部分:洁净区域用双面彩钢板, 颜色用灰白,厚50mm夹芯;其它区域也可以做轻钢龙骨石膏板或铝扣板天花,600*600mm.
2) 无尘车间的彩钢板隔断部分:用双面彩钢板围护及间隔、包柱,围护面到天花顶;洁净走廊及车间间隔处做铝材玻璃窗,窗台高900mm,无尘室施工, 玻璃厚5mm, 宽度2000,高1000mm;双开门高度(2100mm)宽度,(1600mm),铝材窗料用净化材料,45度斜边,与地面及天花交角做元弧及阴角接口,符合规范及卫生消毒要求、整体光亮、易清洁、不易染尘。
3) 无尘车间的单开门:800x2100mm,上做玻璃观察窗,装球型通道锁。
4) 无尘车间的地面:原水泥地面需经平整处理后做2mm厚环氧树脂epoxy面层,耐磨耐压; 其他区域可做厚0.5mm环氧树脂滚涂层;颜色为绿色。无尘清洁明亮,易清洗,卫生,不积尘菌,或铺设pvc防静电地板。
5) 无尘车间柱子:柱子用彩钢板隔断材料用外圆柱铝材全包边。
6)无尘车间 照明、配电:用不锈钢边吸顶式无尘净化灯盘40wx2,工作区>;300lux,无尘室,过道区>;100lux;无尘间设紫外线杀菌灯,与照明灯具分路设计。用铁线管暗敷。符合防火及用电规范。
7) 人员进入无尘车间前的人身净化, 设换鞋、一、二次更衣、洗手、烘干、手消毒及风淋门等区域。
8)由送排风组成的空气循环系统---了室内空气的清新和洁净。由水冷或风冷机组加增压风柜(含初中效过滤),经镀锌风管,无尘室设备,末端加高1效过滤送风口,---空气的洁净度。
无尘车间净化工程技术发展历史:
70年代是洁净技术及洁净室、无尘车间应用的普及时期,各国相继制定了工业洁净室空气净化工程指标。
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