生物制药无尘车间洁净工程标准体系:根据卫生组织who ---(92年版)、欧共体eec
---(92年版)等内容相近的规定,关于---生产的体系,净化,认为应包括以下几个方面:
1.无尘车间---生产应按---生产管理规范.---和新药非---安全性研究管理规范(glp)的要求进行设计和制造。
2.生产和控制操作应有明确规定,并采用---。
3.无尘车间应明确规定管理职责。
4.安排生产、供应和使用合格的原料和包装材料。
5.对中间产品及所有的其它加工过程进行---的检测与验证。
6.按规定程序,正确地加工和核查产品。
7.在未驭得受权人签发的合格证以前,---不得出售或供应。每一批产品都应按照销售---和其它与---的制造、检验及发放有关的要求,净化工程公司,进行生产和控制。
8.无尘车间净化工程车间无论在生产厂,在销售中或随后的处理上,---的储存都应---有满意的安排,以---在货架寿命期间---不变。
9.建立完整的自控和---程序,用于定期评估体系的有效性和适用性。
无尘车间空调通风部分:
1. 无尘车间的空调部分的主要材料有空调主机、送回风管道、镀锌水管(或pvc水管)、水塔、闸阀、水泵、y型过滤器、橡胶软接、止回阀、水流开关、温度计、压力表、过滤器、各种管码。
2. 通风部分的主要材料有中效增压箱,、风阀、风量调节阀、初效防雨百叶、回风百叶、初效过滤器、中效过滤器、高1效过滤器、层流罩(ffu)、保温棉、保温软管、各种辅材。
洁净室装修注意要点及标准
1无尘车间洁净厂房的建筑围护结构和室内装修,应选用气密性---,且在温度和湿度变化时变形小的材料。
2 无尘车间内墙壁和顶棚的装修应符合下
1 无尘车间洁净厂房的建筑围护结构和室内装修,应选用气密性---,且在温度和湿度变化时变形小的材料。
2 无尘车间内墙壁和顶棚的装修应符合下列要求:
(1) 无尘车间内墙壁和顶棚的表面应平整、光滑、不起尘、避免眩光、便于除尘,洁净工程公司,并应减少凹凸面。
(2) 踢脚不应---墙面。
(3 )无尘车间不宜采用砌筑墙抹灰墙面,当必须采用时宜干燥作业,抹灰应采用g级抹灰标准。墙面抹灰后应刷涂料面层,并应选用难燃、不开裂、耐清洗、表面光滑、不易吸水变质发霉的涂料。
3 无尘车间地面设计应符合下列要求:
(1) 无尘车间地面应满足生产工艺要求。
(2) 无尘车间地面应平整,净化安装工程,耐磨、易清洗,不易积聚静电,避免眩光,不开裂等。
(3) 地面垫层宜配筋,潮湿地区垫层应做防潮构造。
4 洁净厂房技术夹层的墙壁和顶棚表面应平整、光滑,位于地下的技术夹层应采取防水或防潮、防霉措施。
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